La responsabilità medica alla luce della nuova legge Gelli-Bianco

Con la Legge 8 marzo 2017, n. 24 di riforma della responsabilità medica recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonchè in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” viene riformata la responsabilità del sanitario con la previsione di nuove fattispecie.

La colpa medica, ante riforma era regolata dall’art. 3 comma 1 della legge 189/12 (c.d. legge Balduzzi), che prevede: “L’esercente le professioni sanitarie che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve”.

In estrema sintesi la legge Balduzzi prevedeva che il sanitario che si attiene alle linee guida non rispondeva penalmente per colpa lieve, ossia il sanitario che si attiene alle linee guida rispondeva penalmente solo per colpa grave.

L’art. 6 della nuova legge Gelli-Bianco prevede che: “dopo l’articolo 590-quinquies del codice penale è inserito il seguente: «Art. 590-sexies. – (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). – Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto».

Con l’introduzione del nuovo art. 590-sexies c.p. è conseguentemente abrogata la disposizione dell’art. 3, comma 1, della Legge Balduzzi citata.

L’art. 7 introduce importanti novità in tema di responsabilità civile della struttura sanitaria e dell’esercente la professione in quanto viene sancita la natura contrattuale della responsabilità della struttura (pubblica o privata): la struttura che nell’adempimento della propria obbligazione si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria (anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa) risponderà infatti delle loro condotte dolose o colpose ai sensi degli artt. 1218 e 1228c.c.

Questa regola vale anche per le prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria o nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica o in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale o attraverso la telemedicina.

Viceversa, la responsabilità del sanitario viene attratta nell’orbita dell’illecito aquiliano, infatti il sanitario risponderà del proprio operato in base all’art. 2043 c.c., salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente.

Per quanto riguarda l’azione civile di risarcimento dei danni da responsabilità sanitaria, la stessa deve essere preceduta, a pena di improcedibilità, dal ricorso per consulenza tecnica preventiva di cui all’art. 696 bis c.p.c. o, in alternativa, dal procedimento di mediazione ai sensi del D.lgs. n. 28/2010  (art. 5, comma 1-bis).

Se la conciliazione non riesce o il procedimento non è concluso entro il termine perentorio di 6 mesi, la domanda diviene procedibile; gli effetti della domanda sono salvi se, entro 90 giorni è depositato il ricorso ai sensi dell’ art. 702 bis c.p.c.

L’art. 9 (Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa) prevede che l’azione di rivalsa può essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave. Se il sanitario non è stato parte del giudizio o della procedura stragiudiziale di risarcimento, la rivalsa nei suoi confronti può essere esercitata soltanto dopo il risarcimento avvenuto sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale e, a pena di decadenza, entro un anno dall’avvenuto pagamento.

Inoltre, la decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o sociosanitaria o contro l’impresa di assicurazione non fa stato nel giudizio di rivalsa se l’esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio; in nessun caso la transazione è opponibile all’esercente la professione sanitaria nel giudizio di rivalsa.

Importante novità è prevista in tema di assicurazioni. Infatti, la riforma introduce per le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private l’obbligo di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera; la copertura si estende anche ai danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private (compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento, sperimentazione e ricerca clinica).

L’obbligo assicurativo riguarda anche le prestazioni svolte in regime di libera professione intramuraria o in regime di convenzione con il servizio sanitario nazionale o attraverso la telemedicina.

Resta fermo l’obbligo di copertura assicurativa (già previsto dall’art 3, comma 5, lett. e, del Decreto legge 13 agosto 2011 n. 138) per il sanitario che eserciti al di fuori di una delle strutture sopra indicate o che presti la propria opera all’interno della stessa in regime libero-professionale o si avvalga della stessa nell’adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente.

La garanzia assicurativa dovrà prevedere l’operatività temporale estesa anche agli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’assicuratore durante la vigenza temporale della polizza.

L’art. 12 prevede l’azione diretta del soggetto danneggiato stabilendo che: “1. Fatte salve le disposizioni dell’articolo 8, il soggetto danneggiato ha diritto di agire direttamente, entro i limiti delle somme per le quali è stato stipulato il contratto di assicurazione, nei confronti dell’impresa di assicurazione che presta la copertura assicurativa alle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private di cui al comma 1 dell’articolo 10 e all’esercente la professione sanitaria di cui al comma 2 del medesimo articolo 10”.

Inoltre, nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata a norma del comma 1 è litisconsorte necessario la struttura medesima, mentre nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione dell’esercente la professione sanitaria a norma del comma 1 è litisconsorte necessario l’esercente la professione sanitaria.

L’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’impresa di assicurazione è soggetta al termine di prescrizione pari a quello dell’azione verso la struttura sanitaria o socio-sanitaria pubblica o privata o verso il sanitario.

È prevista, altresì, ex art. 14 l’istituzione presso il Ministero della Salute di un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria, che sarà alimentato dal versamento di un contributo annuale da parte delle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria.

Un apposito regolamento del Ministro della Salute dovrà disciplinare in dettaglio la misura e le modalità di versamento del contributo e le forme di intervento del fondo.

Ulteriori importanti novità riguardano la figura del Garante per il diritto alla salute, l’istituzione del Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, la creazione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, e altri interventi per assicurare la trasparenza dei dati e delle attività delle strutture: le regioni e le province autonome possono attribuire le funzioni di Garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale, al quale ogni cittadino, destinatario di prestazioni sanitarie, potrà rivolgersi gratuitamente per segnalare disfunzioni del sistema di assistenza sanitaria e sociosanitaria; presso ciascuna regione è istituito un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, il quale raccoglie dalle varie strutture sanitarie e sociosanitarie regionali i dati su rischi, eventi avversi e contenzioso, e li trasmette annualmente per via telematica all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità;

L’Osservatorio ha il compito di monitorare la colpa in sanità sulla base delle statistiche sui casi clinici con eventi avversi, sulla loro frequenza, sulle loro cause, sull’ammontare dei loro risarcimenti e sugli oneri finanziari derivanti dall’eventuale contenzioso.

Per la sua istituzione bisogna attendere un decreto del ministero della salute, da emanarsi entro il 1° luglio.

Infine, è il 30 luglio la data fissata per l’elaborazione delle linee guida contenenti le raccomandazioni per gli operatori sanitari il cui rispetto è condizione per l’applicazione dell’esimente in capo al sanitario che commetta errori per imperizia e metro di misura per valutarne la condotta.

Il compito di elaborare tali linee guida è degli organismi in possesso dei requisiti fissati per l’iscrizione presso l’albo istituito dal ministero della salute, che siano istituzioni ed enti pubblici e privati, società scientifiche e associazioni professionali.